3月4日，康哲药业（00867.HK）发布公告，其自主研发的创新药INHBE小核酸药物CMS-D008注射液（“CMS-D008”）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，同意其开展CMS-D008注射液用于超重或肥胖的临床试验。
公告显示，CMS-D008是一款皮下注射的siRNA药物，靶向抑制肝脏的抑制素亚基βE（INHBE）基因表达，可通过下调INHBE基因及其编码蛋白Activin E水平，降低脂肪代谢通路Activin E-ALK7的活化，有效减少脂质堆积。临床前研究提示CMS-D008高效持续抑制INHBE表达，肥胖动物模型中，在不影响肌肉的情况下，获得明显的减重减脂效果，且安全性良好；显示减脂不减肌，长期高质量减重的良好前景，或为超重/肥胖的潜在更优治疗方案，未来还可开发治疗腹型肥胖以及相关代谢性疾病。
根据《2025年世界肥胖报告》，预测到2030年，全球超重和肥胖成年人的比例会上升到50%，将有近30亿成年人受到高体重指数（BMI）的影响，我国成人超重/肥胖人数将达到5.15亿。现有的GLP-1RA类药物显示了很好的减重效果，主要通过作用于中枢神经系统抑制食欲，延缓胃排空来降低体重，而INHBE不同于GLP-1类药物的作用机制，是从全基因组关联分析筛选获得，INHBE功能丧失的人群拥有良好的体脂分布和有利的代谢特征，靶向抑制INHBE可以从基因水平精准减少内脏脂肪，改善代谢状态，更有利于长期体重管理。
此外，康哲药业表示，CMS-D008将与正处于临床开发阶段的自研创新药CMS-D005形成协同，CMS-D008通过精准抑制INHBE基因表达，减脂不减肌；而CMS-D005作为GLP-1R/GCGR双重激动剂，可在减重同时，强效降低肝脏脂肪，二者协同实现高效的减重获益与长期的成果维持，共同增强康哲药业在肥胖/代谢治疗领域的研发实力与产品竞争力，并依托康哲药业在心血管代谢疾病领域成熟的网络资源，加速药物的研发与商业化进程，为患者提供更全面、创新的治疗方案。
南方+记者 严慧芳
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